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1 、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608
2 、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
3、维持产品的无菌状态 。包装不能够有被空气污染，纤维破损 ，灰尘等外来物 ，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019） 。因此，包装需确保：
--包括材料无破损；
--封合完整 ，剥离强度（ASTM F88）适宜 ，无渗透（ASTM :1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁净（EN868-5）。
4 、包括材料或包装后续应宜于被加工；
材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落 ，例如纤维 ，薄片, 油墨脱落, 灰尘 。（ASTM D-2019
5 、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；
包装启封口开启后，不应有任意再封合性 。（预防包装打开被污染然后再重新合上）
6、应标识开启位置和方向；
应易于开封 ，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）
7 、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求 ，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980
医疗器械灭菌包装－化学指示剂及印刷墨水
1 、灭菌变色化学指示剂 ，该产品类似于印刷墨水 ，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色 。功能在于直观地表明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件 。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性 ，区别在于水性不含重金属。
2、印刷墨水 ，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求 ，医疗包装通常使用水性环包型墨水 ，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
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